近日，国家食品药品监督管理局批准了博康医疗科技（上海）有限公司的脑机接口植入式手部运动功能补偿系统创新产品注册申请，实现了全球首个脑机接口医疗器械的上市，标志着全球首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极组、脑电信号收发器、气动手套装置、一次性手术工具包、脑电解码软件、医疗检测软件和临床管理软件组成。适用于因颈脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者，采用气动手套装置实现手部握力的补偿。患者必须符合以下标准：18至60岁，C2-C6颈脊髓损伤A-C级，四肢瘫痪，以上诊断后1年以内，标准治疗后至少6个月内病情稳定，完全无法用手抓握物体，上臂仍有部分功能。该产品采用微创硬膜外植入和无线能量通信技术。临床试验结果表明，通过该产品，受试者的握手能力显着提高，从而提高了患者的生活质量。
（央视记者 张云 梁智）
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